Точно, как в аптеке. Российские лекарства очистят от контрафакта и просрочки

Минздрав будет бороться с продажей просроченных и немаркированных лекарств. Но эксперты предупреждают: это далеко не самая важная проблема российского лекарственного рынка.

Новый механизм исполнения запрета на продажу просроченных и немаркированных фармацевтических препаратов вступит в силу 1 марта (если аптечная сеть реализует препараты без использования системы маркировки) и с 1 июня (если лекарства продаются с использованием онлайн-проверки кодов маркировки). Ужесточение требований также касается рынка биологически активных добавок (БАДов).

— Обязательная маркировка лекарств в России была введена в июле 2020 года. А также была введена в действие система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), — объясняет MSK1.RU председатель коллегии адвокатов Москвы «Адвокатъ» Андрей Мисаров. — На каждую произведенную упаковку лекарственного препарата наносится уникальный идентификационный код, сведения о котором предоставляются в систему МДЛП.

Вступающие в силу с 1 марта изменения в закон вводят запрет на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых отсутствуют сведения в системе МДЛП или произведена их блокировка, — говорит Мисаров. — Запрещается продажа лекарственных препаратов, применение которых приостановлено или гражданский оборот которых прекращен, а также лекарственных препаратов, срок годности которых истек. А с июня 2025 года возрастают функции системы МДЛП: она будет осуществлять не только мониторинг движения лекарственных препаратов, но и выполнять функцию разрешительного механизма на их реализацию, причем в режиме реального времени.

На бумаге, конечно, предложения правительства звучат очень красиво. Только вот каким образом это реально отразится на лекарственном рынке? Эксперт рынка, директор по развитию из компании RNC Pharma Николай Беспалов считает, что влияние будет минимальным.

— Изменения, которые предлагаются, носят достаточно косметический характер и по большому счету только уточняют определенные моменты, связанные с маркировкой и с блокировкой тех же самых просроченных продуктов, — говорит Беспалов.

— Но разве не важно изъять из оборота такие лекарства?

— Лекарственные препараты — это не скоропорт, это не продукты питания, у которых ограниченный срок годности, несколько дней или недель. У большинства лекарственных препаратов сроки годности от 2 лет и выше. Соответственно, у участников фармацевтического рынка есть достаточно времени для того, чтобы этот товар реализовать.

Проблемы такой, по сути, нет. Я помню, что-то то ли Росздравнадзор, то ли кто-то из представителей Минздрава озвучивал цифры несколько лет назад: в год на всю страну в аптеках выявляется порядка 40 тысяч упаковок с истекшим сроком годности. Притом что у нас в стране более 80 тысяч аптек работают, и каждая аптека продает миллионы упаковок в год.

— Ну а что касается контрафакта, новая система позволит с ним эффективнее бороться?

— В аптеках, опять же, контрафакта практически не встречается, за редким исключением. Те меры контроля и допуска препаратов в аптеке, которые существуют, делают технически невозможным этот процесс в большинстве случаев. Другое дело, что контрафакта огромное количество в интернете. Люди сознательно ищут и сознательно приобретают этот контрафакт.

Это социальный феномен, связанный с мифическими представлениями о том, что препарат, привезенный из Европы, поможет лучше, чем препарат, купленный в российской аптеке. Причем переплачивая за это и в итоге получая контрафакт.

И это абсолютно серый сегмент рынка, ну, скажем, если в соцсетях кто-то что-то продает. Один сайт блокируется, но на его месте как грибы вырастают три новых, как головы у медузы.

— Какую долю на рынке лекарств в интернете, по вашим оценкам, занимает контрафакт?

— К сожалению, оценить это практически невозможно. Ну есть такой препарат Ozempic, который компания-правообладатель перестала поставлять в Россию. И многие люди как раз пользуются серым рынком и приобретают там определенные объемы этого препарата. Ну по самым, так сказать, смелым оценкам, если легальный рынок аналогов российского производства составляет порядка 1,5 млн упаковок в год, то на теневом рынке обращается порядка 50–80 тысяч упаковок. То есть на уровне нескольких процентов. И это наиболее яркий случай. В остальных сегментах рынка в отношении остальных препаратов эта доля контрафакта еще менее значима. Решение этой проблемы будет находиться в сфере каких-то IT-решений, а не просто маркировки.

В беседе с MSK1.RU известный врач-патологоанатом, специалист по фармакологии и токсикологии Александр Эдигер говорит, что вокруг российского лекарственного рынка много вредоносных мифов. Хотя некоторые из них и имеют объективное обоснование.

— Мне за больше 30 лет существования фармбизнеса и работы на фармрынке только дважды доводилось видеть изъятый контрафакт. Причем это мне демонстрировали как невероятное достижение в следственных органах. В одном случае это была «Виагра», в другом случае это были ампулы противоонкологического препарата. Контрафакт как таковой — это в основном легенда, которая поддерживается разговорами пациентов, сидящих на лавочках в поликлиниках.

К сожалению, есть буквально одна-две области, в которых не поддерживают миф о контрафакте, — это онкология и гематология. Но они чрезвычайно жестки на тему отбора препаратов. Там есть действительно ряд препаратов, которые практически невозможно воспроизвести. То есть в любом случае даже попытка добросовестного воспроизведения может быть обречена на провал.

— Но, согласитесь, контрафакт же всё равно в России есть. Быть может, не в случае с такими препаратами сложными, как противоопухолевые, а более массовыми.

— Источников контрафакта внутри страны, скорее всего, в реальности чрезвычайно мало. В основном это внешний контрафакт. Насколько мне известно, существуют уже на Западе готовые схемы с привлечением докторов, которые выписывают препараты. Получается на руки рецепт, а дальше уже либо купленный препарат, либо препарат контрафактный проходит через границу и попадает к нам.

— Но всё же послушайте разговоры пациентов в поликлиниках. Они же все о том, что очень многие российские препараты не помогают.

— Ну к проблеме контрафакта это отношения не имеет. Проблема в том, что Россия находится в состоянии хронического дефицита лекарственных препаратов практически всех групп. Потому что импортировать было проще, разумеется, чем создавать либо производство ингредиентов, либо производство готовых форм.

Существуют оригинаторы (или оригинальные препараты) и дженерики, то есть его формальные копии. Это препараты, между которыми неизбежно случаются некоторые отличия. И дженерики иногда, не всегда, но иногда бывают несопоставимы по уровню клинического ответа. Но у нас [в России] не будет никогда ситуации, что только оригинальный препарат будет существовать, а дженерики будут запрещены. Просто потому что в этой ситуации рынок будет мертвый, он будет нулевой. Но у нас есть несколько фирм на российском рынке, которые чисто дженериковые, с блестящими результатами, с потрясающей репутацией.

У каждой фармкомпании есть свои отличительные знаки. Однако есть и универсальные признаки, о чем уже писал MSK1.RU:

1. Во-первых, покупая лекарства в аптеке, нужно обратить внимание на целостность упаковки. Если у препарата есть внешняя запаянная пленка-оболочка, она не должна быть перепаяна.

2. Во-вторых, необходимо проверить, присутствуют ли на упаковке все обязательные элементы. Это название лекарства, серия, срок годности, штрихкод и QR-код или Data Matrix. Если хоть один из них отсутствует, товар может быть поддельным.

3. Затем нужно проверить содержимое упаковки. Срок годности на коробке и на блистере должны совпадать.

4. Также можно прочитать инструкцию. Обычно там указано, как должно выглядеть лекарство.

Если покупатель сомневается в подлинности препарата, эксперты рекомендуют попросить у провизора документы. Аптека должна предоставить копию декларации о соответствии, ее регистрационный номер и информацию об органе, который выдал декларацию.

Еще проверить медикаменты можно с помощью приложения «Честный знак», отсканировав код Data Matrix. Система может выдать три ответа: «Товар проверен», «Лекарство запрещено к продаже» и «Код не найден». Первый ответ означает, что лекарство оригинальное. Второй — что препарат не должен продаваться в аптеке. Если же «Код не найден», то есть вероятность, что товар контрафактный.